2022

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥物安全藥理學(xué)等8項(xiàng)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

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由藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)起草的《藥物安全藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等8項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)并于5月13日正式對(duì)外發(fā)布。

此次發(fā)布的8項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則，其中《藥物安全藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《藥物單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《藥物重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《藥物刺激性、過敏性、溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則是對(duì)2005年國(guó)家局分別制定的中藥、天然藥物和化學(xué)藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的合并。新制訂的《藥物毒代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《藥物QT間期延長(zhǎng)潛在作用非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)供試品檢測(cè)要求的Q&A》，則是基于當(dāng)前國(guó)際上藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)關(guān)鍵問題的認(rèn)識(shí)，并結(jié)合我國(guó)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的未來發(fā)展而制定的。

上述指導(dǎo)原則的對(duì)外發(fā)布，將有助于提高我國(guó)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的科學(xué)性和規(guī)范性，并為進(jìn)一步完善我國(guó)指導(dǎo)原則體系奠定重要基礎(chǔ)。

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